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15022775827
伊维菌素有关物质检测报告
一，实验方法
高效液相色谱系统；
色谱柱：kromasil C18 250*4.6mm，5um，106272；
流动相：乙腈-甲醇-水=53：35：12；
检测波长：254nm；
流速：1ml/min；
进样量：20ul；
样品：伊维菌素原料样品（约0.8mg/ml）,对照品1（8ug/ml），对照品2（0.4ug/ml）。
二，实验结果
1，伊维菌素原料样品：
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Channel A Results |
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|
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Name |
Retention Time |
Area |
Theoretical plates (USP) |
Resolution (USP) |
|
1 |
2.403 |
22870 |
0 |
0.00000 |
|
2 |
2.630 |
19440 |
2933 |
0.00000 |
|
3 |
7.325 |
29657 |
6939 |
17.19805 |
|
4 |
13.330 |
51021 |
9539 |
13.37920 |
|
5 |
14.538 |
23068 |
8417 |
2.04836 |
|
6 |
17.037 |
26719 |
9700 |
3.76875 |
|
伊维菌素H2B1b |
21.695 |
324018 |
11516 |
6.20864 |
|
伊维菌素H2B1a |
27.748 |
12249798 |
11471 |
6.56187 |
|
7 |
34.187 |
65856 |
13005 |
5.76023 |
|
8 |
37.403 |
206017 |
11733 |
2.49319 |
2，伊维菌素对照品1：
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Channel A Results |
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Name |
Retention Time |
Area |
Theoretical plates (USP) |
Resolution (USP) |
|
|
2.340 |
26446 |
686 |
0.00000 |
|
|
2.577 |
18167 |
2425 |
0.83533 |
|
伊维菌素H2B1a |
27.590 |
152140 |
12098 |
41.25315 |
3，伊维菌素对照品2：
|
Channel A Results |
|
|
|
|
|
Name |
Retention Time |
Area |
Theoretical plates (USP) |
Resolution (USP) |
|
|
2.365 |
24516 |
614 |
0.00000 |
|
|
2.587 |
20357 |
2757 |
0.76593 |
|
|
3.543 |
10039 |
0 |
0.00000 |
|
伊维菌素H2B1a |
27.597 |
15249 |
13638 |
0.00000 |
三，实验者意见
张图关注8个杂质小峰，第二，三张图关注27min处的大峰。
根据有关物质的三条规定我们逐条分析：
1， 供试品溶液色谱图中，峰的相对保留时间1.3—1.5之间的各杂质峰面积之和不得大于对照品1主峰面积的2.5倍；
分析：对照品1的主峰面积的2.5倍为380350，杂质5，6，7，8均小于它，此点合格。
2， 其他单个杂质的峰面积不得大于对照品1主峰面积；
分析：对照品1的主峰面积为152140，杂质1—8峰面积均小于它，此点合格。
3， 各杂质峰面积的和不得大于对照品1主峰面积的5倍。
分析：对照品1的主峰面积的5倍为760700，1—8杂质峰面积之和为444648，此点合格。
可见该检测数据达到了伊维菌素有关物质检测要求。
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