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阿莫西林有关物质检测报告

时间：2011-11-21 点击次数：4648

阿莫西林有关物质检测报告

一，实验方法

高效液相色谱系统；

色谱柱：kromasil C₁₈ 250*4.6mm，5um，106272；

检测波长：254nm；

流速：1ml/min；

进样量：20ul；

样品：阿莫西林原料样品（约2mg/ml）,对照品（20ug/ml）。

梯度洗脱系统：流动相A—磷酸盐（ph=5）-乙腈=99：1，流动相B—磷酸盐（ph=5）-乙腈=80：20。

二，实验结果

1，阿莫西林样品：

2，阿莫西林对照品：

3，梯度空白：

三，实验者意见

张图关注8个杂质小峰，第二张图关注12min处的大峰。由第三张图我们可以41min，46min，58min处出的峰为梯度假峰，因此不予考虑，其次根据药典规定“供试品溶液任何小于对照溶液主峰面积0.05倍（53226*0.05=2613.3）的峰可忽略不计，实验者已经在积分的时候忽略。

根据有关物质的二条规定我们逐条分析：

1，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积；

分析：对照品的主峰面积为53226，杂质1—12均小于它，此点合格。

2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的三倍。

分析：对照品主峰面积的三倍为159678，杂质1—12峰面积和为147116，此点合格。

故此样品符合10版药典阿莫西林有关物质相关标准。